近期，華硼中子自主研發(fā)的硼中子俘獲治療（BNCT）系統(tǒng)“HyBorSys®”成功通過上海醫(yī)療器械檢驗研究院（上檢院）注冊檢驗。這一里程碑式的突破，標志著這把“抗癌利劍”已完成上市前最為關(guān)鍵的技術(shù)大考，即將邁入臨床試驗階段，為癌癥治療帶來全新曙光。
硬核數(shù)據(jù)披露，指標國際領(lǐng)先
醫(yī)療器械注冊檢驗，是對產(chǎn)品性能與安全性的全方位深度“體檢”。對于加速器BNCT系統(tǒng)這類集成度極高、設(shè)計實現(xiàn)過程極為復(fù)雜，涵蓋眾多子系統(tǒng)與零件的大型醫(yī)療設(shè)備而言，注冊檢驗的挑戰(zhàn)性不言而喻。
據(jù)上檢院檢驗報告，HyBorSys®系統(tǒng)在核心性能指標上展現(xiàn)出強大技術(shù)優(yōu)勢。系統(tǒng)質(zhì)子束流能量2.8 MeV，峰值流強20mA，質(zhì)子束流穩(wěn)定功率高達35 kW，這一功率指標目前處于國際最高水平。憑借這一性能指標，系統(tǒng)能有效縮短患者單次照射所需時間，大幅提升治療效率，進而優(yōu)化患者的整體治療體驗。
而在BNCT治療中最關(guān)鍵的有效成分超熱中子生成方面，系統(tǒng)表現(xiàn)同樣亮眼，可產(chǎn)生注量率超過1.2×10? n/(cm²·s)的中子束流（能量范圍0.5eV-10keV）。同時，系統(tǒng)還配備了多規(guī)格、多射野尺寸束流準直器，調(diào)強速率可達120至180MU/min，能靈活適配不同治療需求。
不僅如此，系統(tǒng)還集成了高精度智能控制與影像引導(dǎo)技術(shù)，為治療精準度構(gòu)筑起雙重保障。治療床采用先進的六維運動設(shè)計，不僅具備大范圍平移能力，更支持PITCH和ROLL軸±5°微旋轉(zhuǎn)及YAW軸170°靈活回轉(zhuǎn)，確保治療過程中患者的位置精準穩(wěn)定。影像引導(dǎo)系統(tǒng)則以優(yōu)于2.5lp/mm的空間分辨率、低至2.3%的低對比分辨率，精準定位腫瘤位置，為治療提供精確導(dǎo)航。
首臺套落地湖州，填補國內(nèi)空白
在癌癥精準治療賽道上，BNCT技術(shù)已然成為全球追逐的焦點。作為一種新興的粒子治療手段，BNCT技術(shù)有望為癌癥患者帶來更高效、更精準的治療方案，其發(fā)展前景備受矚目。
然而，從市場應(yīng)用現(xiàn)狀來看，中國在BNCT領(lǐng)域仍未有設(shè)備正式注冊上市。這種現(xiàn)狀不僅凸顯了當前投資建設(shè)BNCT治療中心的稀缺性，更意味著率先布局者將具備顯著的先發(fā)優(yōu)勢，有望在未來的市場競爭中占據(jù)主導(dǎo)地位。
2023年，華硼中子首臺套BNCT示范裝置“HyBorSys®”成功落地浙江大學醫(yī)學院附屬湖州醫(yī)院（湖州市中心醫(yī)院），填補國內(nèi)空白。2024年，BNCT裝置HyBorSys®舉行啟用儀式，進一步推動BNCT技術(shù)在中國臨床應(yīng)用的進程。
作為BNCT領(lǐng)域的全球唯一一家集器械、軟件、藥物全鏈條自主研發(fā)企業(yè)，華硼中子由國際知名中子科學家、西安交通大學核科學與技術(shù)學院教授王盛領(lǐng)銜創(chuàng)立。王盛教授深耕加速器中子源開發(fā)與BNCT研究二十余年，不僅主持設(shè)計了全球首座穩(wěn)定運行的長壽命加速器中子源，更直接參與京都大學首個基于加速器的BNCT系統(tǒng)設(shè)計開發(fā)。在王盛教授的帶領(lǐng)下，華硼中子團隊迅速攻克 BNCT 領(lǐng)域多項關(guān)鍵技術(shù)難題，實現(xiàn)技術(shù)迭代升級，推出BNCT全流程解決方案--HyBorSys®，核心性能全球領(lǐng)跑。
自成立以來，華硼中子便匯聚了全球及國內(nèi)外諸多研究所及醫(yī)療器械領(lǐng)域知名企業(yè)高管和科學家，匯聚了一支由數(shù)十位國家級高層次人才、外籍專家、產(chǎn)業(yè)精英組成的產(chǎn)業(yè)化隊伍。這支“產(chǎn)學研醫(yī)”頂尖團隊擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)知識，在BNCT技術(shù)的研發(fā)、臨床應(yīng)用等方面發(fā)揮著重要作用。
為加速BNCT技術(shù)落地生根，華硼中子還構(gòu)建了多元化合作網(wǎng)絡(luò)：
一方面積極攜手國內(nèi)頭部三甲醫(yī)院，借助醫(yī)院深厚學術(shù)底蘊、豐富臨床經(jīng)驗與專家團隊，精準對接臨床需求，實現(xiàn)科研與臨床協(xié)同共進；
另一方面著力搭建多元合作平臺，與醫(yī)院共建了浙江省粒子放療裝備全省重點實驗室、硼中子俘獲腫瘤治療浙江省工程研究中心、硼中子俘獲多癌種精準靶向治療江蘇省工程研究中心。通過這些舉措，華硼中子加快了BNCT臨床研究與轉(zhuǎn)化步伐，為技術(shù)廣泛應(yīng)用鋪就坦途。
穩(wěn)步前行，加速BNCT臨床應(yīng)用
王盛教授強調(diào)：“HyBorSys®是集BNCT加速器中子源—硼藥—TPS為一體的全流程自主解決方案，此次注冊檢驗完成標志著我國在BNCT領(lǐng)域的自主研發(fā)能力和技術(shù)實力躋身全球前列。”
2025年，成為華硼中子推動BNCT技術(shù)走向臨床應(yīng)用的關(guān)鍵一年。隨著HyBorSys®注冊檢驗的圓滿完成，團隊將同步推進開展器械和藥物的臨床試驗，力爭早日將BNCT治療系統(tǒng)推向市場，造福萬千癌癥患者。
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