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    賽業(yè)生物祝賀合作伙伴賽諾哈勃藥業(yè)SNH-119014獲批開展臨床試驗(yàn)

     2025-06-26 15:53  來源: 互聯(lián)網(wǎng)   我來投稿 撤稿糾錯

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    近日,倍特藥業(yè)旗下賽諾哈勃藥業(yè)(成都)有限公司(簡稱“賽諾哈勃藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類化學(xué)創(chuàng)新藥物SNH-119014片開展相應(yīng)臨床試驗(yàn),公司將按照相關(guān)規(guī)定和計劃啟動I期臨床研究。

    (圖源:CDE官網(wǎng))

    作為賽諾哈勃藥業(yè)在新藥研發(fā)道路上的重要合作伙伴,賽業(yè)生物對SNH-119014順利完成IND申報表示熱烈祝賀,并誠摯預(yù)祝賽諾哈勃在未來的創(chuàng)新藥開發(fā)中持續(xù)取得更大突破與豐碩成果。

    在本項(xiàng)目中,賽業(yè)生物有幸深度參與SNH-119014的臨床前研究工作,依托專業(yè)的藥理藥效服務(wù)團(tuán)隊(duì)和健全的CRO服務(wù)平臺,提供了從地中海貧血小鼠模型構(gòu)建到體內(nèi)藥理藥效學(xué)評價在內(nèi)的一體化技術(shù)服務(wù),助力項(xiàng)目高效推進(jìn)并成功完成申報。

    SNH-119014是賽諾哈勃藥業(yè)自主研發(fā)的一款全新小分子丙酮酸激酶激動劑,擬用于治療血紅蛋白?。òǖ幌抻诘刂泻X氀扮牋罴?xì)胞?。1酒吩O(shè)計開發(fā)為片劑,擬采用口服給藥。

    SNH-119014與靶點(diǎn)的結(jié)合方式及其藥效,已在多項(xiàng)臨床前研究中成功得到驗(yàn)證。

    SNH-119014可明顯提高丙酮酸激酶活性,增加生物標(biāo)志物腺嘌呤核苷三磷酸(ATP)水平、降低2,3-二磷酸甘油酸(2,3-DPG)含量。

    關(guān)于丙酮酸激酶激動劑

    丙酮酸激酶激動劑通過提高紅細(xì)胞ATP水平、降低2,3-DPG含量,滿足患者紅細(xì)胞的能量代謝需求,有望改善貧血、提高患者生活質(zhì)量[1]。業(yè)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域,其在研適應(yīng)癥包括丙酮酸激酶缺乏癥(PKD)、地中海貧血(Thalassemia,以下簡稱“地貧”)、鐮狀細(xì)胞?。⊿CD)等。截至目前,AG-348(Mitapivat®)用于治療PKD的適應(yīng)癥已獲批上市;地貧適應(yīng)癥已完成III期臨床,預(yù)估2025年獲批上市;SCD適應(yīng)癥正在開展III期臨床。FT-4202(Etavopivat®)在地貧、SCD處于臨床II/III期階段,并于2023年底獲得國內(nèi)新藥臨床申請,已完成I期臨床試驗(yàn)。對于地貧,國內(nèi)尚沒有丙酮酸激酶激動劑上市??诜》肿釉陂L期治療中具有依從性優(yōu)勢,該療法有望改善地貧患者的臨床癥狀和生活質(zhì)量。

    關(guān)于血紅蛋白病及治療現(xiàn)狀

    血紅蛋白病是由于血紅蛋白中α或β珠蛋白基因的突變和/或缺失引起血紅蛋白合成障礙或結(jié)構(gòu)異常的一組遺傳性血液病。常見的血紅蛋白病包括地貧和其他與β珠蛋白異常氨基酸序列相關(guān)的疾病,如SCD和血紅蛋白病E(HbE)[2]。

    全球范圍內(nèi),至少5.2%的人口攜帶血紅蛋白病相關(guān)顯著變異,每1000例受孕中有2.7例胎兒受到影響。在世界范圍內(nèi),約1.5%的人口攜帶β-地貧基因,約5%的人口攜帶α-地貧基因。2021年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,每10萬人中約有15-22例地貧患者,發(fā)病人群主要集中在地中海、中東、東南亞地區(qū)[3]。

    在我國,血紅蛋白病主要以地貧居多,高發(fā)于長江以南,廣東、廣西和海南地區(qū),α-地貧發(fā)生率約為6.18%-15.35%,β-地貧發(fā)生率約為2.77% - 6.64%[4]。

    造血干細(xì)胞移植(HSCT)和基因療法是目前地貧的治愈性措施,但受到患者移植年齡、身體條件及相對較高治療費(fèi)用的限制,適合該療法的患者占比很小?,F(xiàn)有支持性手段效果有限且副作用大,患者面臨巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和心理壓力,因此對于新療法的需求尤為迫切[5]。

    目前,除鐵螯合劑之外,尚無針對地貧的小分子藥物獲批上市。開發(fā)有效、安全、可負(fù)擔(dān)的新藥,可以減少患者對輸血的依賴、提高生活質(zhì)量、改善貧血指標(biāo),緩解因長期貧血和鐵過載導(dǎo)致的并發(fā)癥,延緩疾病進(jìn)展。

    關(guān)于賽諾哈勃

    賽諾哈勃藥業(yè)是倍特藥業(yè)旗下專注于創(chuàng)新小分子藥物研發(fā)的重要研發(fā)機(jī)構(gòu)。倍特藥業(yè)目前擁有在研項(xiàng)目超過300個,并加速推進(jìn)一系列具有臨床價值的藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。其中,賽諾哈勃藥業(yè)研發(fā)管線已覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、止血、罕見病等治療領(lǐng)域。除此次申報的SNH-119014項(xiàng)目外,賽諾哈勃藥業(yè)已有三個1類新藥獲準(zhǔn)或正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),另有多個新藥項(xiàng)目處于臨床申請或臨床前開發(fā)階段。

    關(guān)于賽業(yè)生物

    賽業(yè)生物自2006年成立,是一家以卓越的模型和服務(wù)助力新藥研發(fā)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)。公司依托自主基因編輯技術(shù)與先進(jìn)的疾病模型平臺,聚焦腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、眼科疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等關(guān)鍵領(lǐng)域,提供涵蓋模型構(gòu)建、體內(nèi)、外藥理藥效評估、機(jī)制研究等在內(nèi)的全流程臨床前CRO服務(wù)。

    賽業(yè)生物持續(xù)拓展產(chǎn)品線,在抗體藥物發(fā)現(xiàn)方向,公司構(gòu)建了以HUGO-Ab®全人源抗體小鼠為特色的抗體藥物研發(fā)平臺。自主開發(fā)的HUGO-Ab®全人源抗體小鼠可高效生成高親和力的人源化單抗與雙抗候選分子;HUGO-GT®全基因組人源化小鼠支持更精準(zhǔn)的人源藥靶驗(yàn)證與功能研究,進(jìn)一步推動生物藥研發(fā)的臨床轉(zhuǎn)化效率。

    賽業(yè)生物現(xiàn)有員工超900人,運(yùn)營面積逾4萬平方米,構(gòu)建了覆蓋全球的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)與項(xiàng)目交付體系。未來,公司將持續(xù)以“數(shù)據(jù)+模型”雙輪驅(qū)動,助力全球藥企在新藥研發(fā)道路上提速前行、突破創(chuàng)新。

    參考文獻(xiàn)

    [1] Luo W, Semenza G L. Emerging roles of PKM2 in cell metabolism and cancer progression[J]. Trends Endocrinol Metab, 2012, 23(11): 560-6.

    [2] Kohne E. Hemoglobinopathies: clinical manifestations, diagnosis, and treatment[J]. Dtsch Arztebl Int, 2011, 108(31-32): 532-40.

    [3] Modell B, Darlison M. Global epidemiology of haemoglobin disorders and derived service indicators[J]. Bull World Health Organ, 2008, 86(6): 480-7.

    [4] Goonasekera H W, Paththinige C S, Dissanayake V H W. Population Screening for Hemoglobinopathies[J]. Annu Rev Genomics Hum Genet, 2018, 19: 355-380.

    [5] La Nasa G, Vacca A, Littera R, et al. What Unrelated Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Thalassemia Taught us about Transplant Immunogenetics[J]. Mediterr J Hematol Infect Dis, 2016, 8(1): e2016048.

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