工具/原料
（一）申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（一式四份）。
（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》。
（三）人員資料。
1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明。
2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明。
3、 擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明。花名冊內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。
（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能
企業(yè)制定組織機構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。（五）擬辦企業(yè)注冊地址
倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄。
目錄中包括以下內(nèi)容：
產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。
步驟1:到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請資料，進行形式審查
步驟2:形式審查有兩個結(jié)果。1、項目受理 2、不予受理
步驟3:通過形式審查后，會進行 行政審核和技術(shù)審核（含專家審評、現(xiàn)場驗收）
步驟4:行政審核和技術(shù)審核都通過后，會進行制證辦結(jié)
步驟5:最后等待通知到受理處領(lǐng)取證件
注意事項（一）《許可證》新開辦、變更、換證等相關(guān)行政許可事項的申報資料必須裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，便于查閱、整理。（二）申報資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印或填寫清楚整潔，裝訂規(guī)范。
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